Отзыв сердечного насоса Abiomed отмечен классом I FDA, о смертельных случаях не сообщалось

Отзыв, связанный с конкретными комплектами Impella 5.5 с SmartAssist, произошел всего через несколько месяцев после того, как Johnson & Johnson заплатила 16,6 миллиардов долларов за Abiomed.

В понедельник FDA заявило, что Abiomed, производитель сердечных устройств, купленный Johnson & Johnson в прошлом году за 16,6 млрд долларов, отзывает некоторые комплекты сердечного насоса Impella 5.5 с функцией SmartAssist после получения жалоб на утечку продувочной жидкости из продувочного рукава. насос.

FDA отнесло это действие к отзыву класса I, самому серьезному виду, что означает, что продолжение использования может привести к серьезным травмам или смерти, если не будут приняты корректирующие меры.

Impella 5.5 с системой SmartAssist используется до 14 дней для поддержки насосных камер сердца при продолжающемся кардиогенном шоке, возникающем менее чем через 48 часов после тяжелого сердечного приступа, операции на открытом сердце или когда сердце не функционирует хорошо из-за состояния, называемого кардиомиопатией, говорится в заявлении FDA.

FDA предупредило, что в случае утечки при продувке «система будет испытывать низкое давление при продувке», что вызовет сигналы тревоги и потребует оценки. Агентство заявило, что отказ от поддержки помпы у пациентов, находящихся в критическом состоянии, может привести к «дальнейшему ухудшению и без того критического состояния и может даже привести к серьезным травмам или смерти».

Abiomed инициировал отзыв в апреле. По данным FDA, компания сообщила о 179 жалобах, трех травмах и отсутствии смертей, связанных с отзывом.

«Abiomed уведомила клиентов и FDA об этом добровольном отзыве», — написала в электронном письме Дженни Лири, заместитель директора компании по коммуникациям в США, добавив, что последние версии Impella 5.5 с наборами SmartAssist Sets не являются частью отзыва. с комментарием Abiomed.